无为市市场监督管理局医疗器械监管行政处罚登记簿（2024.08.30-2024.09.05）
| 处罚决定书文号 | 案件 类别 |
 案件名称 |
办案单位 | 立案时间 | 处罚决定时间 | 案值 （元） |
处罚内容 | 主要违法事实 | 行政处罚依据 | 行政处罚的履行方式和期限 |
| 无市监处罚〔2024〕626号 | 医疗器械 | 无城镇黄雒社区卫生室经营过期的医疗器械案 | 城北所 | 2024年8月1日 | 2024-8-30 | 4.00 | 1、警告； 2、没收扣押的2袋外科纱布敷料； 3、罚款2000元 |
2024年8月1日，无为市市场监督管理局执法人员依法对位于无为市无城镇黄雒社区街道的无城镇黄雒社区卫生室进行检查，在该卫生室治疗室桌子上的药箱内发现2袋外科纱布敷料，规格：6cm×8cm-8P，生产商：曹县康源医用卫生材料有限责任公司，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20160022号，注册证编号：鲁械注准20162640584号，生产日期：2018年7月3日，有效期：三年，上述医疗器械已超过有效使用期限。执法人员依法将上述医疗器械进行了扣押。2024年8月7日，本局执法人员在城北市场监督管理所问询室对当事人进行了询问调查。 经查，当事人于2020年防汛期间从黄雒社区居民委员会处配备了2袋外科纱布敷料，市场价2元/袋，放置于卫生室的药箱中，均已超过有效使用期限，无违法所得。当事人没有及时清理过期的医疗器械，将其与正常待用的医疗器械共同存放在卫生室的治疗室内，故应认定当事人的行为是经营过期医疗器械的违法行为。因该医疗器械不单独收费，是属于医疗服务的附赠，本着有利于当事人的原则，违法货值金额以购进价来计算为4元。同时当事人未建立上述医疗器械的进货查验记录，无法提供供应商的相关资质及产品的随货同行单。 |
《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项、第八十九条第一款第(三)项和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第二款 | 当事人应自接到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到无为市非税收入管理局(具体缴纳方式我局将于送达该行政处罚决定书当日一并送达安徽省统一公共支付平台缴款通知单) |
| 无市监处罚〔2024〕627号 | 医疗器械 |
 无为县张娜口腔诊所经营过期医疗器械案 |
城北所 | 2024年8月9日 | 2024-8-30 | 30.00 | 1、警告； 2、没收扣押的齿科咬合纸1盒； 3、罚款2000元 |
2024年8月9日，无为市市场监督管理局执法人员依法对位于无为市无城镇都市花园C幢12号网点的无为县张娜口腔诊所进行检查，在该诊所治疗区域的抽屉内发现1盒齿科咬合纸(内含16本)，规格：20本装，厂名：上海青浦齿科材料厂，备案号：沪青械备20140007号，生产许可证：沪食药监械生产许20010413号，批号：20161002，生产日期：2016年10月，有效期至：2018年9月，上述医疗器械已超过有效使用期限。执法人员依法将上述医疗器械进行了扣押。2024年8月14日，本局执法人员在城北市场监督管理所问询室对当事人进行了询问调查。 经查，当事人于2017年在梅苗苗APP上购入了3盒齿科咬合纸，进价为10元/盒，每盒装20本，剩余1盒齿科咬合纸(内含16本)放置于诊所治疗区域的抽屉内，已超过使用期限。因当事人未建立上述齿科咬合纸的使用记录，已使用的齿科咬合纸是否过期已无法查证，故无法计算违法所得。但针对查获的过期医疗器械，患者在接受检查治疗时没有自主选择权，一般都是医护人员直接使用该齿科咬合纸对患者进行治疗，患者无法验证使用的医疗器械是否过期。当事人没有及时清理过期的医疗器械，将其与正常待用的医疗器械共同存放在诊所的治疗区域内，故应认定当事人的行为是经营过期医疗器械的违法行为。因该医疗器械不单独收费，是属于医疗服务的附赠，本着有利于当事人的原则，违法货值金额以购进价来计算为30元。同时当事人未建立上述医疗器械的进货查验记录，无法提供供应商的相关资质及产品的随货同行单。 |
《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项、第八十九条第一款第(三)项和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第二款 | 当事人应自接到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到无为市非税收入管理局(具体缴纳方式我局将于送达该行政处罚决定书当日一并送达安徽省统一公共支付平台缴款通知单) |
| 无市监处罚〔2024〕638号 | 医疗器械 | 泉塘镇金牛村卫生室在不得存放过期的医疗器械的场所存放过期医疗器械案 | 泉塘所 | 2024-8-5 | 2024-9-2 | 2.10 | 没收90只超过有效期的光明®检查手套；罚款3000元 | 2024年7月30日，本局执法人员对当事人泉塘镇金牛村卫生室进行检查时，发现其治疗室工作台上有一袋已开封使用的光明®检查手套（产品名称：检查手套，原名：一次性聚乙烯PE手套，规格：中号（麻面），产品备案号：苏通械备20160004号，企业生产备案号：苏通食药监械生产备2016 0003号，产品技术要求号：苏通械备20160004号，备案人/生产企业：海门市扬子医疗器械有限公司，生产日期：2021年4月26日，生产批号：20210426，使用期限：三年）内有手套90只。为进一步查明事实，本局负责人于2024年8月5日批准立案调查。 2021年8月当事人从合肥一医药公司处以3元每袋的价格购进了3袋上述光明®检查手套。据当事人陈述，购进的3袋光明®检查手套1袋已在有效期内使用完，1袋放在不合格区，被查处的上述过期光明®检查手套放置在治疗室内工作台上。当事人违法经营的货值金额为2.7元，违法所得无法计算。 |
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条第二款 | 当事人应自接到本处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到无为市非税收入管理局(具体缴纳方式我局将于送达该行政处罚决定书当日一并送达安徽省统一公共支付平台缴款通知单) |
皖公网安备34022502000103号