【专家解读】5问5答，还原集采仿制药真相

发布时间：2024-01-05 15:35信息来源： 芜湖市医疗保障局无为市分局阅读次数：编辑：方泽琨 字体：【大 中 小】
目前，我国共有8批333个品种的集采仿制药进入临床一线，平均降价50%，数以亿计的患者因此用上了质优价宜的仿制药。但不论是在社交平台，还是在一些媒体上，也出现过“仿制药不如原研药”“仿制药就是没作用”“原研药最安全，仿制药容易出问题”等言论。而昨日发布的第二、三批国家组织集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究的结果，以及多年来国家多部门对集采药品的监测结果，可能会打破一些“刻板印象”。

声音一：“我原来用过集采仿制药，效果不好，所以仿制药就是不如原研药。”

辟谣：根据研究，确实有一些患者在使用仿制药的时候可能疗效不佳；但是需要指出的是，因为患者个体差异，如疾病发展阶段、基础疾病、合并其他用药、基因及代谢多样性等因素不同，所以不论原研药还是仿制药，任何药品都可能在有些人身上效果不佳。
首都医科大学宣武医院药学部主任张兰举例：在他们的研究中，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上没有差异，这也说明了不论是原研药还是仿制药，该药在个体治疗中都有约20%的患者的疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或药物。所以在二者都有疗效不佳、且概率很接近的情况下，如果光凭个案就下结论“仿制药不如原研药”，确实不科学也不公平。

同时，相信大家在日常生活中也有这样的体验，就是“幸存者偏差”：一般用药效果好的人很少讲出来，而大家在反映问题的时候声量会更大，因此在社交平台和很多媒体上，最常见的都是用药不好的情况。因此只有通过一定规模的人群的对照研究，才能得出科学结论。
这也是本次研究的重要意义之一，通过对大量的患者研究，得出更严谨、科学的结论，证实了纳入研究的集采仿制药和原研药相比，总体来看临床疗效和安全性相当。

声音二：“只有仿制药才有质量风险，进口的原研药十分安全”。

辟谣：事实可能和大家的刻板印象不一样——从中选产品质量检出情况来看，内资药品被药监部门通报存在质量风险的比例明显低于进口药。
集采以来，1327个中选的国产仿制药产品中，有2个产品被通报存在质量风险，在60个进口药产品中，则有4个产品出现了被通报存在质量风险，其中有3个还是原研药。
实际上，在全球化过程中，一些原研药本身也是国际化生产，原料生产、制剂生产、包装线都在不同国家。有的原研药企业在原产国或境外代工厂存在监督不到位的情况。前期，药监部门通过对集采中选外资原研药开展境外飞检发现，有的药品存在生产过程无菌控制不到位问题，有的未按照相关标准进行物质和微生物限度检查、在微生物污染风险防控等方面存在不足，均不符合我国药品生产质量管理的基本要求，被依法暂停进口、销售和使用。这些事实说明，没有必要盲目迷信进口原研药。

声音三：“一致性评价只是‘一次性评价’罢了，过评后药的质量就下降了。”

辟谣：通过一致性评价并不是药品质量的“护身符”或“通行证”。通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。例如，在生产环节，从原料选取到生产过程等均有一套完整的质量控制和监管体系，就算仅是药品原料供应商的更换都需要向药监部门报备，来保证药品质量的稳定。
同时，药品监管不仅是对结果的监管，也是对过程的监管，如监管部门要求：确保生产工艺与批准工艺一致，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告不良反应。
少数人担心的一致性评价变一次性评价，有关部门在制度设计中已经提前考量，设置了一整套保障措施。药监部门前期也做了新闻发布，要求地方药品每年完成对辖区内企业生产的国家组织药品集采中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检。由此可见，我国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管，确保药品的质量安全，仿制药一致性评价一定不会成为“一次性评价”。

声音四：“集采药品降价那么高，后续质量一定有问题。”

辟谣：首先要讲清楚的是，集采挤压的是虚高的价格水分，包括人们熟知的“灰色地带”，而并不是降低企业的合理利润，所以不会降低药品的质量。在集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。近期就有医药企业公开表示，其一款产品集采中选后，单位成本从1.11元降低至0.59元，降幅超40%，从这个例子来看，集采降价并不会影响企业的正常生产。
而从另一个角度看，集采的实施甚至对促进药品质量提升有帮助。集采将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，企业竞争的重点转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对我国医药产业的健康发展具有深远意义。
同时，医药行业由于信息严重不对称，很多时候药价未必就是“一分钱一分货”。相关部门在调查中发现，一些进口原研药通过在境内或境外加设经销环节，人为做高中国市场售价，部分药品一次加价80%-280%不等，价高部分用于不规范的营销行为。也就是说，患者认为高价购买的原研药是“一分价钱一分货”，但事实上，某些药的高价中有相当一部分是虚高的营销费用。在这种情况下，等原研药专利到期、仿制药上市后，通过集采砍掉药品价格虚高的水分，不仅顺理成章，而且利国利民。

声音五：“进集采的药品，国家就不管质量好不好了，出问题也不处理的。”

辟谣：首先，能进集采的产品都是通过了一致性评价的产品，为的就是避免“劣币驱逐良币”，要保证患者用上有效的药。并且，药监部门医保部门一起，建立了协同机制对集采药进行严密的监管。
国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种中选药品。
八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。对以上出现存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。对于出现质量风险的产品，不论内资、外资企业，医保部门会同药监部门坚决处理、一视同仁，对质量问题“零容忍”，确保患者用药安全有效。